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ISO9001:2015质量管理体系

ISO9000是指质量管理体系标准,它不是指一个标准,而是一族标准的统称。ISO9000是由TC176TC176指质量管理体系技术委员会)制定的所有国际标准。ISO9000ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。

一、 ISO9000族标准的由来

ISO9000是由西方的品质保证活动发展起来的。二战期间,因战争扩大所需武器需求量急剧膨胀,美国军火商因当时的武器制造工厂规模、技术、人员的限制未能满足“一切为了战争。美国国防部为此面临千方百计扩大武器生产量,同时又要保证质量的现实问题。分析当时企业:大多数管理是NO1,即工头凭借经验管理,指挥生产,技术全在脑袋里面,而一个NO1管理的人数很有限,产量当然有限,与战争需求量相距很远。于是,国防部组织大型企业的技术人员编写技术标准文件,开设培训班,对来自其它相关原机械工厂的员工(如五金、工具、铸造工厂)进行大量训练,使其能在很短的时间内学会识别工艺图及工艺规则,掌握武器制造所需关键技术,从而将“专用技术迅速“复制到其它机械工厂,从而奇迹般地有效解决了战争难题。战后,国防部将该宝贵的“工艺文件化经验进行总结、丰富,编制更周详的标准在全国工厂推广应用,并同样取得了满意效果。当时美国盛行文件风,后来,美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用,并逐步推广到民用工业,在西方各国蓬勃发展起来。

随着上述品质保证活动的迅速发展,各国的认证机构在进行产品品质认证的时候,逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发展。到了70年代后期,英国一家认证机构BSI(英国标准协会)首先开展了单独的品质保证体系的认证业务,使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证,受到了各方面的欢迎,更加推动了品质保证活动的迅速发展。

通过三年的实践,BSI认为,这种品质保证体系的认证适应面广,灵活性大,有向国际社会推广的价值。于是,在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议,当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组的基础上成立“品质保证委员会1980年,ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会(即TC176)着手这一工作,从而导致了“ISO9000标准的诞生,健全了单独的品质体系认证的制度,一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围,另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。

自从1987ISO9000系列标准问世以来,为了加强品质管理,适应品质竞争的需要,企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系,申请品质体系认证,很快形成了一个世界性的潮流。目前,全世界已有100多个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准。

二、推行ISO9000认证给组织带来的利益具体表现在以下几方面::

一般说来,好处分内外部:内部可强化管理,提高人员素质和企业文化;外部提升企业形象和市场份额。具体内容如下:

1.强化品质管理,提高企业效益;增强客户信心,扩大市场份额

负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构,对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样,对于企业内部来说,可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理,真正达到法治化、科学化的要求,极大地提高工作效率和产品合格率,迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说,当顾客得知供方按照国际标准实行管理,拿到了ISO9000品质体系认证证书,并且有认证机构的严格审核和定期监督,就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务,从而放心地与企业订立供销合同,扩大了企业的市场占有率。可以说,在这两方面都收到了立竿见影的功效。

2. 获得了国际贸易绿卡----“通行证”,消除了国际贸易壁垒

许多国家为了保护自身的利益,设置了种种贸易壁垒,包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒,技术壁垒中,又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是,在“世界贸易组织内,各成员国之间相互排除了关税壁垒,只能设置技术壁垒,所以,获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。我国“入世以后,失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限,所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒,应该引起企业界的高度重视,及早防范。

3. 节省了第二方审核的精力和费用

在现代贸易实践中,,第二方审核早就成为惯例,又逐渐发现其存在很大的弊端:一个组织通常要为许多顾客供货,第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担;另一方面,顾客也需支付相当的费用,同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题,否则,花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后,众多第二方就不必要再对第一方进行审核,这样,不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有,如果企业在获得了ISO9000认证之后,再申请ULCE等产品品质认证,还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。

4. 在产品品质竞争中永远立于不败之地

国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减,如果构成倾销,还会受到贸易制裁,所以,价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来,品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段,不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理,可以稳定地提高产品品质,使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。

5. 有利于国际间的经济合作和技术交流

按照国际间经济合作和技术交流的惯例,合作双方必须在产品(包括服务)品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范,方能进行合作与交流。ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任,有利于双方迅速达成协议。

6. 强化企业内部管理,稳定经营运作,减少因员工辞工造成的技术或质量波动。

7. 提高企业形象

三、ISO90002000内容简介

1. 标准的构成

1.1 概述

ISO/TC176/SC2负责组织2000ISO9000ISO族标准的修订,修订工作是在调查研究、小规模试点、广泛征集质量管理专家和标准使用者反馈意见的基础上,不断改进提高的。按照国际标准发布的程序,2000ISO9000族标准的修订经历了其必须经历的几个阶段:工作组草案(WD)——委员会草案(CD)——国际标准草案(DIS)——最终国际标准草案(FDIS)——国际标准(IS)。

200012月,ISO/TC176正式发布了ISO9000族标准,我国随即将其转化为国家标准。

1.1.1 2000ISO9000族标准扩大适用范围

2000ISO9000族标准的结构和内容来看,2000版标准有以下特点:

• 适用于所有产品类别、不同规模和类型号的组织,例如:也能满足航空、汽车、医疗器械,以及电讯等特殊行业对标准的需求;

• 使用简便、表达清晰、便于翻译,例如:八项质量管理原则,术语概念图;

• 能将质量管理体系和组织的实际运作联系起来,例如:允许删减、过程方法、领导作用;

• 为组织实施改进提供了一个坚实的基础;

• 更大程序地着眼于持续改进和顾客满意,例如:以顾客为中心、顾客满意信息监控、数据分析、持续改进;

• 与其他管理体系相容,例如:ISO14000环境管理体系;

• 强调作为质量管理体系基本要求的ISO9001和作为整体业绩改进指南的ISO9004两个标准的协调一致性,以有利于组织的整体业绩改进。

1.1.2 2000ISO9000族标准的构成

199909月,ISO/TC176在第17届年会上,提出了2000ISO90009000族标准的文件结构,如表1-1

1-1                  2000ISO9000族标准文件结构

核心标准

其他标准

技术报告

小册子

ISO9000

ISO9001

ISO9004

ISO19011

ISO10012

ISO/TR10006

ISO/TR10007

ISO/TR10013

ISO/TR10014

ISO/TR10015

ISO/TR10017

•质量管理原则选择和  使指南

•小型企业实施指南

2000ISO9000族标准中四个核心标准是ISO9000ISO9001ISO9004ISO1901194ISO900族其他标准的主要内容则归入上述四个核心标准之中。另外,ISO10012《测量控制系统》仍将作为ISO9000族中的国际标准,并且,ISO/TC176将把94ISO9000族标准中的一部分标准和文件撤销或转入其他委员会,或以技术报告、技术规范、小册子形式发布,例如:

撤销ISO9002-2ISO9004-2ISO9004-3ISO9004-4ISO10005

• 转到其他技术委员会:ISO9000-3ISO9000-4

• 以技术报告形式发布:ISO10006ISO10007ISO10013ISO10014ISO10015ISO10017

以小册子形式发布:质量管理原则选择和使用指南、小型企业实施指南;

• 以技术规范形式发布:TC/TS16949汽车行业的应用。

1.2 2000ISO90002000质量管理体系——基础与术语

1.2.1 ISO90002000质量管理体系——基础与术语

ISO90002000标准主要是取代了ISO84021994ISO9000-11994标准中的第四章和第五章;原来在ISO9000-11994标准中构成ISO9000族标准路线图的章节(即:选择和使用指南)将由ISO作为小册子另行发布。

ISO90002000标准主要阐述了八项质量管理原则、12项质量管理体系基础知识,并且,在此标准中还规定了质量管理体系的80个术语。

1.2.2 ISO90012000质量管理体系——要求

第三版ISO90012000标准在标题、结构和内容上均作了重大修订,并且取代了第二版ISO90011994标准,与此同时,撤销ISO90021994ISO90031994标准。原本使用ISO90021994ISO90031994标准的组织可以根据ISO90012000标准中1.2条款的规定,采取删除某些要求的方式来使用此标准。2000ISO9001标准解决了94版标准要求在ISO9001ISO9002ISO9003三个质量保证模式标准之间选择和使用的问题。ISO90012000标准对其标题也进行了修改,不再包括质量保证”术语,这意味着2000ISO9001标准中规定的质量管理体系要求包含了产品质量保证”和顾客满意”两方面的内容。标准结构从94版的要素结构转变为2000版的”过程方法”,从对产品形甩各阶段实施控制的方法,转变为以顾客为关注焦点的过程导向方法。

1.2.3 ISO90042000质量管理体系——业绩改进指南

2000版的ISO9004标准从结构到内容作了重大修改。ISO90042000标准在取代ISO9004-11994标准的同时,撤销了ISO9004-2ISO9004-3ISO9004-4ISO10005,并且将ISO10006ISO10007标准以技术报告形式发布。

ISO90042000标准向组织提供了对质量管理体系业绩改进的指南,但并不是ISO90012000标准的实施指南。八项质量管理原则是编写2000ISO9001ISO9004标准的理论基础;12项质量管理体系基础知识也在这两个标准中得以体现;它们是一对协调一致、结构相同的标准;使用共同的术语、过程方法;在ISO90042000标准的每个条款中均有ISO90012000标准相应条款的内容,便于使用;两个标准一起使用可能会对组织更加有利,但也可以单独使用其中任何一个标准。不过,两个标准的目的和适用范围还是有些区别的,ISO9001标准考虑的是顾客要求和质量管理体系的适宜性、充分性和有效性,而ISO9004标准除了上述要求外,还要求考虑到其他相关方的需求和期望,以及质量管理体系的效率;ISO90012000标准规定的是质量管理体系基本要求,而ISO90042000标准是对组织质量管理体系业绩改进的指南。另外,ISO90042000标准中还以质量管理体系有效性和效率为评价目标,给出了质量改进中的自我评价方法。

1.2.4 ISO19011质量和环境审核指南

2000ISO9000族标准除了以上三个主要核心标准已正式发布外,国际标准化组织也于2002101正式发布了ISO190112002《质量和(或)环境管理体系审核指南》标准,代替以下6项标准:ISO1001111990《质量体系审核指南审核》、ISO1001121991《质量体系审核指南质量体系审核员的评定准则》、ISO1001131991《质量体系审核指南审核工作管理》、ISO140101996《环境审核指南通用原则》、ISO140111996《环境审核指南审核程序环境管理体系审核》和ISO140121996《环境审核指南环境审核员资格要求》。ISO19011标准是对质量管理体系审核和环境管理体系审核相结合的审核指导性标准,它不仅是对ISO9000族核心标准的补充,也是ISO14000系列标准的组成部分。另外,ISO19011标准还有可能为制订更多的管理体系通用方法、标准提供借鉴。

2. ISO90002000八大质量管理原则

ISO90002000八项质量管理原则是ISO/TC176在总结质量管理实践经验,并吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见,用高度概括、易于理解的语言所表达的质量管理的最基本、最通用的一般性规律,成为质量管理的理论基础。它是组织的领导者有效的实施质量管理工作必须遵循的原则。

2.1 以顾客为关注焦点

组织依赖于顾客,因此组织应该理解顾客当前的和未来的需求,从而满足顾客要求并超越其期望。《客户永远是对的;如果客户不对,则执行

2.2 领导作用

领导者将本组织的宗旨、方向、和内部环境统一起来,并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。80%质量问题与管理有关,20%与员工有关。

2.3 全员参与

各级员工是组织的生存和发展之本,只有他们的充分参与,才能使其才能给组织带来最佳效益。岗位职责包括了全员(从总经理到基层员工)。

2.4 过程方法

将相关的资源和活动作为过程进行管理,可以更高效地取得预期结果。

2.5 管理的系统方法

针对设定的目标,识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系,有助于提高组织的有效性和效率。木水桶的围板原理。

2.6 持续改进

是组织的一个永恒发展的目标。PDCA循环。

2.7 基于事实的决策方法

针对数据和信息的逻辑分析或判断是有效决策的基础。用数据和事实说话。

2.8 互利的供方关系

通过互利的关系,增强组织及其供方创造价值的能力。麦当劳管理方式。

3. ISO9000认证适用行业


1)        农业、渔业               2)        水的生产与供给            3)        采矿业及采石业

4)        建设                     5)        食品、饮料和烟草          6)        教育

7)        纺织品及纺织产品         8)        宾馆及餐馆                9)        皮革及皮革制品 

10)     运输、仓储及通讯         11)     木材及木制品              12)     金融、房地产、出租服务  

13)     纸浆、纸及纸制品         14)     信息技术                  15)     出版业

16)     科技服务                 17)     印刷业                    18)     其他服务

19)     焦碳及精练石油制品       20)     公共行政管理              21)     核燃料

22)     批发及零售汽车、摩托车   23)     化学品、化学制品及纤维    24)     个人及家庭用品的修理

25)     医药品                   26)     卫生保健与社会公益事业    27)     橡胶和塑料制品

28)     其它社会服务             29)     非金属矿物制品            30)     混凝土,水泥,石灰,石膏及其他 

31)     基础金属及金属制品       32)     机械及设备                33)     电子、电器及光电设备

34)     造船                     35)     航空、航天                36)     其他运输设备

37)     其他未分类的制造业       38)     废旧物质的回收            39)     发电及供电

40)     气的生产与供


 

 

 
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