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ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485标准是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。ISO13485标准首先于1996年颁布,即:ISO13485-1996,是以ISO90011994为基础,增加了医疗器械行业的特殊要求;同时还颁布了ISO134881996,是以ISO90021994为基础的(不含设计职能)。

国际标准化组织推出ISO9000系列标准后,结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO134851996《质量体系-医疗器械-ISO9001 应用的专用要求》。由于ISO9001标准已经于20001215正式升级至ISO9001:2000,取消了ISO9002,所以ISO/TC21020033月正式发布了ISO134852003。从强化我国医疗器械质量管理,保障医疗器械安全有效,维护人民的健康需要出发,国家医药管理局按等同采用原则,将ISO134852003 转化为YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,它将替代原有的YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001ISO9001应用的专用要求》。

ISO1348520032003917发布,200441实施,继而将取代ISO13485:1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001ISO9001应用的专用要求》。

ISO13485标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。由此,它也就成为除ISO9001:2000以外,惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说,这是一个非常重要的标准。

  ISO134852003是以ISO90012000为基础的,它采用了ISO9001各章、条的架构和其主要内容。但是,由于医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规,提出了更严格的控制要求,以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。

为此,ISO134852003ISO90012000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO134852003更改的内容分为三类:第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改,以使其符合医疗器械法规的要求。

概括起来,ISO134852003ISO90012000的修改包括了:

★ 两个重大的删减——“顾客满意”和“持续改进”;

★ 四个重要要求的强化——法规要求、文件要求、对医疗器械的专用要求和生产要求;

★ 一个关键要求的明确——在产品实现的全过程中进行医疗器械的风险管理;

  ★ 一个重要相关标准的变化——ISO90042000《质量管理体系——业绩改进指南》改为ISO14969《医疗器械——ISO13485的应用指南》。

与以前的医疗器械行业标准相比,新标准包含了原标准的大部分质量管理体系的通用要求,并在此基础上作了重要的调整变化,即以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出了相关的医疗器械法规要求,通过满足这一要求来确保器械的安全有效。

 

 
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